药用喷雾干燥机的选用考虑

医药行业中药品出产是其主要使命之一，药品的重要性及药品物料性质的差异性，构成了药品出产的**要求。当前，药品出产已开端把GMP作为有必要实施的准则和强行推广的法规。GMP的实施触及规划，制作，安装，运用，办理，验证等多个环节。作为制药设备之一的喷雾枯燥机如何来习惯，借这次机会，沟通一下咱们的看法和做法，不当之处请纠正，以便共同进步开展。
一． 喷雾枯燥机的特色：
喷雾枯燥机是一种把液体物料经过喷雾使其微粒化，在枯燥室中与热风触摸使水份迅速蒸发，然后直接取得粉粒制品的设备。这种设备在性能上有如下特色： 
1、可从液体原料直接取得粉粒制品，一般来说，高速离心喷雾枯燥的粒径D50在60～125μm(即250～120目)范围，压力喷雾枯燥的粒径D50在125～250μm(即120～60目)范围。
2、枯燥时刻很短，一般仅需5～40Sec。
3、枯燥过程中液滴的温度不高，对产品的热影响小，不容易发生比如蛋白质改变，维生素，活性成份丢失氧化等缺点，对热敏性物料，生物和药物的质量根本上能接近真空下枯燥的规范。
4、产品根本坚持与液滴近似的球状，具有杰出的分散性，流动性和溶解性。
5、改变液体原料的含水量或喷雾枯燥的条件等，即可在一定范围内调整产品内的剩余水份，粒度，松密度等，出产过程简化，操控办理都很便利。
因为喷雾枯燥的这些特色，喷雾枯燥在医药行业中的应用日趋扩展。 
二． 药品物料的特性： 
药品不管是化学合成药，生物制品，还是植物药，天然药都属于热敏性强的物料，热风温度比较低，组成成份复杂，尤其是植物药各种类物料性质差异大，多肽，多糖，高蛋白，吸湿性强，粘度大，软化点低，以及保证有用成份，活性成份不被损坏等特性对药用枯燥机提出了更高的要求。 
三． GMP对设备的根本要求： 
1、设备的布局应与工艺流程相习惯，出产才能应与批量相习惯，规划制作应契合出产工艺要求。
2、设备应便于操作与修理，易于清洗，消毒。不只要避免外界异物及杂菌的流人还应具有在线清洗，在线灭菌功能。
3、设备与物料的触摸部位的原料应无毒，耐腐蚀，不与物料起化学反应，不得有易脱落的涂层，纤维和颗粒性物质。
4、设备内壁有必要光亮平坦，无凹陷结构，一切转角应圆弧过渡。
5、设备驱动平稳，噪声，粉尘，污水排放应契合国家有关规定。
6、设备本身密闭性好，一切润滑剂，冷却剂应避免与物料，包装容器相触摸。
四.药用喷雾枯燥机的型式和根本功能： 
根据喷雾枯燥机的特色；药品物料的特性；以及GMP对设备的要求综合进行考虑，对大多数物料而言： 
A、机型：选用开式循环，笔直下降并流型，推荐用高速离心转盘式喷雾枯燥机，**是中药用。如果对干粉粒径要求在100目（150μm）以上，则可选压力喷嘴式喷雾枯燥机。
B、设备应具有的根本功能：
1、为保证枯燥产品不受污染，凡与物料，热风触摸部位的原料用不锈钢制作，不锈钢牌号应习惯药品物料的酸碱度(PH值)要求。
2、为满足卫生要求，进塔空气须经除菌过滤，净化度除针剂以100级考虑外，其他可按10万…30万级考虑。枯燥塔应处于微正压状态下作业。制品于枯燥塔锥体下部一处输出，并在洁净室内进行制品收集分装。
3、为保证尾气排放浓度契合环保要求，应考虑二级除尘，榜首级由高效旋风分离器进行干粉收回，第二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉收回。对于产品吸湿性强且多种类出产的枯燥机，以湿式除尘器较为合适。
4、设备本身密闭性好，^源与物料触摸，内壁光亮平坦，结构尽量简化，易拆装，易清洗，作业平稳。 
五. 药用喷雾枯燥机选型与客户条件有关的内容： 
1、设备的出产才能：小时水份蒸发量是枯燥机的才能目标，且直接影响投资大小和设备的使用率。在以年产干粉目标折算时，应充沛进步枯燥机的作业时刻率，尽量组织长时刻连续出产，下降单位小时的产值要求。对预期开展的才能储备要适合。 
2、枯燥工艺参数： a)进风温度:在物料能忍耐的条件下尽量进步，排风温度在满足制品含水率要求下尽量下降不过度枯燥，进排风温差大，有利于进步出产才能和热使用率。
b)料液含固量，进步进料浓度减少初含水率，不只在设备同样水份蒸发量条件下可进步出产才能多得干粉，并且能够使产品松密度增大，进步干粉比重。
3、热风体系：热风的动力，一般药厂都有蒸汽条件以及药品的进风温度不高，可选用蒸汽＋电^经济适合，其它如电，燃油或燃气直接加热热风炉也能够，具体依客户具有的可能来定。热风体系的^高温度限应考虑留有余地，一则为种类更换进风温度调整有可能，另一则也能够使用高温热风进行设备的消毒灭菌，起到相似干热灭菌的作用，兼顾到高效过滤器的耐热温度值以及合理经济的条件，建议按2000C来规划热风体系。
4、电气操控要求：作为出产机，为保证出产作业和产品质量不受人为因素影响动摇，必要的主动化应该考虑。
a)进风温度自控，排风温度自控是需求的，**是排风温度的稳定对产品剩余水份含量稳定有直接影响。至于操控精度，在设定温度条件下，进风温度±5℃,排风温度±1.5—2.5℃左右是经济适合的。 
b)离心雾化器的转速调理：对于多种类物料因为粘度，含固量的改变以及为操控调理产品的粒径，雾化器变频无级调速功能应考虑。
c)进排风机的操作操控：为改进操作强度和直接便利，可考虑选用在电控室遥控蝶伐操控风量，如选用变频调理风机转速，直接改变风机风量，则更有节约风机电能30％的优点。
d)其它操控要求选用惯例手动操控或有更高要求均可。
5、为改进操作运用范围，强化枯燥作用，必要的附属设备要考虑：
a)一次凉风体系：枯燥机热风分配器的规划制作调理不恰当的话，塔顶物料涡流翻滚和挂料(俗称泛顶)时有发生，选用一次凉风体系用净化空气从通风风道进人，既可避免塔内粉粒上扬又能冷却雾化器，改进和处理泛顶问题，调理操控极为便利。
b)塔壁夹套冷却体系：对于热变性强，软化点低的物料，在长时刻作业中如塔壁温度高于物料软化点后，吸附的干粉再次被溶融挂壁，选用塔壁夹套冷却体系可对塔壁塔顶进行自然通风或强制通风冷却，使塔壁温度一直在物料软化点温度以下，作用是显着的。
c)塔壁气扫设备：物料因为团聚粘连静电作用，吸附在塔壁上是正常的，但需求及时整理下来，不然将影响产品的色泽和变性，用塔壁振打(如电锤，空气锤)也可将塔壁上吸附粉振落下来，但振打区域限制，无法做到全面整理，选用塔壁气扫设备，用净化空气从盘绕塔直筒锥体缓慢反转的喷吹管的许多喷孔中吹出，对塔直筒锥体全部面积上堆积物料吹扫，作用也是显着的。
d)气力运送体系：枯燥后的干粉，因为温度较高，如立即装袋往往有结块结露现象发生，再加上直接从旋风分离器收粉，受枯燥机布局和结构限制，收粉净化室必需很接近枯燥机，这往往形成车间出产流程组织布局的不方便，选用气力运送体系，将主旋风分离器的出粉，送至净化室料斗进行产品包装，使用去湿净化调温的空气在产品远距离运送的一起进行产品冷却。
e)CIP清洗体系：清洗的重要性是显而易见的，选用CIP清洗体系能充沛有用地处理与粉体触摸各部分的主动清洗，保证不同批号种类物料不穿插混批污染和阶段清洗的可靠性，进步了清洗作用，改进了操作条件。CIP清洗体系具有多清洗介质(冷水，热水，溶剂，去离子水，压缩空气，低压蒸汽)循环使用，对热风室；枯燥塔体；主旋风分离器及进出风管道；气力运送的小旋风分离器及进出运送管四大作业区域，进行手动或按设置程序主动操作。作业可靠作用杰出。
以上这些附属设备具有明确的针对性，咱们现已为客户在部分枯燥机上配置了。经已投产设备的运用检测，达到了预期的作用。当然，这些附属设备需求添加热能，设备制作难度添加结构要复杂，造价也会添加。 
六.新药的开发和出产工艺要求的进步必将带动设备的立异开展，作为设备的**规划制作单位，咱们愿意也必需与医药工业战线上的同人们坚持密切合作，从实践中学习，持续为行业提供先进的质优价廉的设备和杰出的效劳，既为本身**范畴的开展，更为医药行业的开展共同作出贡献。